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諾和諾德帶來(lái)降糖新選擇！口服索馬魯肽效果顯著
之前，諾和諾德（Novo
Nordisk）宣布了口服索馬魯肽（semaglutide）的第二個(gè)3a期臨床試驗(yàn)PIONEER 2的結(jié)果。這項(xiàng)為期52周的開(kāi)放標(biāo)簽研究評(píng)估了14 mg口服索馬魯肽在816例使用二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者中的療效和安全性。
口服索馬魯肽是一種新型GLP-1類似物，有望為2型糖尿病患者帶來(lái)新的治療選擇。在PIONEER 2試驗(yàn)中，816名患者按1:1的比例隨機(jī)接受每日一次14 mg口服索馬魯肽或25 mg恩格列凈（empagliflozin）。驗(yàn)證性終點(diǎn)是從基線到第26周時(shí)的糖化血紅蛋白（HbA1c）變化和體重變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括從基線到第52周時(shí)的HbA1c變化和體重變化。
該試驗(yàn)中使用了兩種不同的統(tǒng)計(jì)方法來(lái)評(píng)估口服索馬魯肽的效果：主要統(tǒng)計(jì)方法由近期的監(jiān)管指南要求，不管是否停止治療和使用急救藥物；次要統(tǒng)計(jì)方法描述了治療中且不使用急救藥物的效果。
使用主要統(tǒng)計(jì)方法的結(jié)果顯示，該試驗(yàn)抵達(dá)了其主要目標(biāo)，證明口服索馬魯肽在26周時(shí)能更好地改善HbA1c，但在減重方面與對(duì)照組沒(méi)有顯著差異。
使用次要統(tǒng)計(jì)方法的結(jié)果顯示，口服索馬魯肽組的HbA1c改善在26周時(shí)為1.4％，在52周時(shí)為1.3％，而對(duì)照組的HbA1c改善分別為0.9％和0.8％。與此同時(shí)，口服索馬魯肽在26周和52周時(shí)顯示幫助減重4.2 kg和4.7 kg，而對(duì)照組的這一數(shù)據(jù)都為3.8 kg。另外，口服索馬魯肽組中有72%的人在52周時(shí)達(dá)到美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）HbA1c治療目標(biāo)（低于7.0％），而對(duì)照組的這一比例為47%。
安全性方面，口服索馬魯肽在試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性，并且與GLP-1療法相一致。
