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10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)要求》）、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申報(bào)要求》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《技術(shù)要求》對(duì)參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)、改規(guī)格注射劑、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種等多個(gè)方面明確了相關(guān)要求。 其中，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，但需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

注射劑由于其給藥特點(diǎn)，各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)均將其視為風(fēng)險(xiǎn)程度較高的品種之一。2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%。并且在國(guó)內(nèi)的仿制藥市場(chǎng)中，注射劑相比口服制劑的份額更大，占比近60%。 早在2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心就曾發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。不過(guò)，因?yàn)榉N種原因，在發(fā)布這一版《征求意見(jiàn)稿》之后，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)一直未有新進(jìn)展。 數(shù)據(jù)顯示，截至10月9日，僅12個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。另外，目前已有291個(gè)注射劑公布了參比制劑。 興業(yè)證券的研報(bào)分析認(rèn)為，評(píng)價(jià)技術(shù)要求對(duì)國(guó)內(nèi)注射劑企業(yè)提出新挑戰(zhàn)。此次發(fā)布的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿），要求企業(yè)全面了解已上市注射劑的國(guó)內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值，對(duì)參比制劑、處方工藝、原輔包、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性及特殊注射劑/改規(guī)格注射劑等方面都明確了具體的要求，并明確了可以豁免的品種。

整體來(lái)看，此次文件對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規(guī)格、改基團(tuán)品種都提出了更高的要求。推動(dòng)國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿品種”升級(jí)，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系，全面提升我國(guó)注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。

哈爾濱吉象隆生物技術(shù)有限公司不僅致力于多肽原料藥物仿制、創(chuàng)新型研發(fā)，而且在多肽藥物制劑研究領(lǐng)域布局多年，具有自己成熟的制劑研究隊(duì)伍，而且工藝研究、質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究等梯隊(duì)健全，研究手段豐富而先進(jìn)。本司制劑研究可與原料研究高度融合，同步推進(jìn)，大大減少研發(fā)周期，現(xiàn)面向社會(huì)承接多肽注射劑研發(fā)、本司原料與多肽注射劑仿制藥聯(lián)合申報(bào)、多肽注射劑一致性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)，歡迎垂詢。電話：13614510039李先生，13895837036田先生